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回顧 | 滿足新藥典要求的微生物解決方案研討會
更新時間：2025-07-24 瀏覽次數(shù)：1132
2025年07月02日，由廣州東銳科技聯(lián)合Merck BM要落實好、Merck LW即將展開、Novatek International等國際頂尖供應(yīng)商及驗證專家舉辦的《滿足新藥典要求的微生物解決方案研討會》在廣州珠江新城希爾頓歡朋酒店圓滿落幕。眾多制藥企業(yè)的質(zhì)量負責(zé)人相對簡便、微生物實驗室管理者及技術(shù)骨干齊聚一堂創新科技，共同探討在新版藥典實施背景下，制藥企業(yè)微生物實驗室的合規(guī)與發(fā)展之路延伸。
會議伊始有很大提升空間，廣州東銳科技負責(zé)人林興華先生發(fā)表開幕致辭，明確指出 2025 版《中國藥典》在微生物控制領(lǐng)域的重大變革，正給制藥企業(yè)微生物實驗室?guī)淼奶魬?zhàn)認為，如檢驗標準的更新、技術(shù)要求的提高等國際要求。此次研討會旨在幫助企業(yè)深度解讀法規(guī)變化紮實，分享前沿檢驗技術(shù)與實踐經(jīng)驗，提供合規(guī)整體解決方案技術特點，助力企業(yè)順利應(yīng)對新規(guī)的有效手段，提升質(zhì)量控制水平，為行業(yè)的健康發(fā)展貢獻力量保持競爭優勢。
默克法規(guī)管理團隊法規(guī)與質(zhì)量咨詢顧問梁強先生真正做到，首先提綱挈領(lǐng)地介紹了全球制藥微生物控制的最新趨勢，包括國內(nèi)GMP無菌附錄修訂征求意見稿的核心精神方案。然后深度剖析2025版《中國藥典》在微生物控制領(lǐng)域的重大變革追求卓越，并詳細解讀了主要相關(guān)章節(jié)。為企業(yè)在新法規(guī)框架下構(gòu)建更完善創新延展、更具前瞻性的微生物控制體系提供了價值的指導(dǎo)方向性能。
默克微生物監(jiān)測部曹昌宇先生解析了快速微生物檢測（RMM）的法規(guī)要點（中國藥典9201、USP新規(guī)）長效機製，并介紹了默克兩大方案：微菌落熒光染色法（Milliflex Quantum/EZ-Fluo）適用于高性價比的微生物限度快檢強化意識；ATP生物發(fā)光法（Milliflex Rapid 2.0）則能“一機雙檢”（限度+無菌），將無菌檢測時間從14天縮短至5天深入，符合USP合理需求。演講結(jié)合諾華等案例，展示了這些技術(shù)在加速放行基本情況、提升過程控制效率及確保合規(guī)性方面的顯著價值先進水平，為藥企應(yīng)對新規(guī)提供了切實可行的前沿技術(shù)選擇。
東銳科技驗證總監(jiān)林興華先生在演講課題中介紹了CCS的概念和涵蓋范圍充分發揮，重點關(guān)注了微生物監(jiān)測在CCS中的作用共享。通過USP<1110>高端化，以及ECA、PDA關(guān)于CCS的指南文件姿勢，強調(diào)了微生物監(jiān)測的實施與挑戰(zhàn)充分發揮，介紹了風(fēng)險導(dǎo)向、數(shù)據(jù)驅(qū)動增幅最大、全流程覆蓋具體而言、持續(xù)改進對實現(xiàn)CCS全面有效的應(yīng)用和前景最為顯著。
Novatek International亞洲區(qū)總監(jiān)滿意度、ISPE全球董事Vivien Santillan女士分享了制藥行業(yè)如何通過數(shù)字化轉(zhuǎn)型滿足PIC/S Annex 1等法規(guī)對環(huán)境監(jiān)測的要求。通過對行業(yè)挑戰(zhàn)與法規(guī)更新的講解生產能力，凸顯數(shù)字化解決方案的價值智慧與合力。利用數(shù)字化解決方案，實現(xiàn)全流程數(shù)字化管理可持續、數(shù)據(jù)整合與趨勢分析措施，進行全流程的風(fēng)險控制，降低風(fēng)險情況、提升效率、支持持續(xù)改進。在滿足數(shù)據(jù)完整性的同時堅持好，實現(xiàn)流程自動化開放要求，達到合規(guī)與效率雙贏。
默克實驗室純水部丁曉棟先生介紹了2025版《中國藥典》制藥用水修訂及實驗室用水解決方案構建。新版藥典側(cè)重與國際接軌：一是引入非蒸餾法制備注射用水緊密相關；二是引入 ICH Q3D元素雜質(zhì)管控全面升級；三是通過對純化水和注射用水的電導(dǎo)率平臺建設、TOC和微生物三大核心指標進行監(jiān)測重要組成部分，構(gòu)建多維質(zhì)控網(wǎng)絡(luò)∠冗M技術；贗CH Q3D元素雜質(zhì)控制的高要求傳承，丁老師還詳細的介紹了為微量元素分析量身定制的Milli-Q IQ7系列+IQ Element水純化解決方案。
墨子智造張敏先生針對制藥行業(yè)質(zhì)量控制需求合作，重點分享了基于《中國藥典》內(nèi)毒素檢測法規(guī)設(shè)計的內(nèi)毒素工作站具有重要意義，它不僅能滿足凝膠法和光度法要求，兼容國內(nèi)外主流內(nèi)毒素檢測試劑盒，還能代替實驗員日復(fù)一日的樣品稀釋有力扭轉、配液等檢測工作，保證檢測準確性和重復(fù)性深入，且全過程可追溯形式。
本次學(xué)術(shù)研討會的圓滿召開統籌推進，不僅為制藥企業(yè)精準解讀 2025 版《中國藥典》微生物檢驗技術(shù)規(guī)范提供了系統(tǒng)性知識框架，更通過多維度學(xué)術(shù)研討構(gòu)建了行業(yè)協(xié)同創(chuàng)新的深度交流平臺進行培訓。
作為會議主辦方科普活動，廣州東銳科技將持續(xù)聚焦藥品微生物檢驗領(lǐng)域的前沿動態(tài)，通過組織系列專題研討關鍵技術、技術(shù)培訓(xùn)及標準解讀活動逐漸完善，為制藥企業(yè)建立科學(xué)化、標準化的質(zhì)量控制體系提供智力支持有所提升，助力行業(yè)在法規(guī)更新與技術(shù)迭代的雙重驅(qū)動下實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展了解情況。
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