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在生物制藥和無(wú)菌藥品生產(chǎn)中方法，除菌過濾系統(tǒng)的設(shè)計(jì)直接關(guān)系到產(chǎn)品質(zhì)量與安全性。根據(jù)《除菌過濾技術(shù)及應(yīng)用指南》及相關(guān)行業(yè)實(shí)踐有所增加，系統(tǒng)設(shè)計(jì)的核心要求可總結(jié)如下：

除菌過濾系統(tǒng)設(shè)計(jì)的關(guān)鍵要求

過濾工藝選擇

孔徑與用途

優(yōu)先選擇0.22µm（或等效）的除菌級(jí)過濾器姿勢，0.1µm濾器則用于支原體去除。

冗余過濾

非最終滅菌產(chǎn)品建議采用兩級(jí)除菌過濾器串聯(lián)（冗余過濾）產品和服務，主過濾器應(yīng)靠近灌裝點(diǎn)像一棵樹。若主過濾器通過完整性測(cè)試，冗余過濾器無(wú)需額外測(cè)試不斷創新。

系統(tǒng)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)

避免衛(wèi)生死角

管路和接口設(shè)計(jì)需確保無(wú)殘留風(fēng)險(xiǎn)高效利用。

滅菌兼容性

在線滅菌需控制冷空氣排放，離線滅菌需關(guān)注轉(zhuǎn)移污染風(fēng)險(xiǎn)去突破。

完整性測(cè)試便利性

設(shè)計(jì)需便于滅菌后測(cè)試品質，且下游接觸的液體/氣體必須無(wú)菌。

工藝參數(shù)驗(yàn)證

明確參數(shù)

需明確過濾溫度、時(shí)間能運用、流速、壓力等參數(shù)參與水平，并通過細(xì)菌截留試驗(yàn)（如缺陷假單胞菌挑戰(zhàn)）講理論、可提取物/浸出物試驗(yàn)等驗(yàn)證工藝可靠性。

材料與兼容性

兼容待過濾介

濾材需與待過濾介質(zhì)兼容（如耐有機(jī)溶劑智能設備、pH）解決問題，嚴(yán)禁纖維脫落或含石棉成分。

濾芯選擇的深度考量

在除菌過濾系統(tǒng)設(shè)計(jì)中不要畏懼，濾芯是核心組件導向作用，其選擇直接影響過濾效能蓬勃發展、工藝穩(wěn)定性和合規(guī)性，以下為濾芯選擇的關(guān)鍵考量因素：

濾膜材質(zhì)與工藝適配性

親水/疏水性：

親水濾膜（如PES、PVDF）適用于水基溶液（緩沖液落實落細、培養(yǎng)基）；

疏水濾膜（如PTFE）用于氣體或有機(jī)溶劑過濾（如發(fā)酵罐通氣事關全面、溶劑除菌）交流等。

過濾膜材質(zhì)

化學(xué)兼容性：

1、需耐受料液的pH范圍（如強(qiáng)酸/強(qiáng)堿）發展目標奮鬥、有機(jī)溶劑（乙醇自動化裝置、DMSO等）或高溫（如在線滅菌SIP的121℃高溫）；

2規劃、禁用材料：避免含石棉關規定、纖維脫落風(fēng)險(xiǎn)材質(zhì)，防止污染終產(chǎn)品應用前景。

過濾結(jié)構(gòu)與工藝需求匹配

單層 vs 雙層設(shè)計(jì)：

1指導、單層濾芯（如0.22 µm）用于低顆粒負(fù)載的簡(jiǎn)單料液；

2兩個角度入手、雙層濾芯（如0.5 µm預(yù)過濾+0.22 µm主過濾）可延長(zhǎng)壽命關註點，適用于高濁度、易堵塞的料液（如細(xì)胞收獲液進入當下、含蛋白的緩沖液）建強保護。

對(duì)稱 vs 不對(duì)稱濾膜：

不對(duì)稱濾膜（梯度孔徑）可減少深層堵塞，提升載量（如Millipore^® Express^®SHC系列）首次。

驗(yàn)證支持與合規(guī)性

完整性測(cè)試參數(shù)

濾芯需提供明確的起泡點(diǎn)（Bubble Point）流動性、擴(kuò)散流（Diffusion Flow）或水侵入（WIT）測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)。

可提取物/浸出物（E&L）數(shù)據(jù)

供應(yīng)商需提供符合USP生產效率、EP標(biāo)準(zhǔn)的E&L報(bào)告反應能力，尤其是注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。

細(xì)菌截留驗(yàn)證

需通過缺陷假單胞菌（Brevundimonas diminuta）挑戰(zhàn)試驗(yàn)競爭激烈，證明LRV（Log Reduction Value）≥7投入力度。

工藝經(jīng)濟(jì)性與操作便捷性

使用壽命：

高通量設(shè)計(jì)（如高表面積濾芯）可減少更換頻率，降低生產(chǎn)成本學習。

預(yù)滅菌 vs 用戶滅菌：

1關鍵技術、伽馬輻照預(yù)滅菌濾芯節(jié)省驗(yàn)證時(shí)間，適合小批量生產(chǎn)；

2、高壓滅菌兼容濾芯需耐受多次滅菌循環(huán)穩定性。

系統(tǒng)適配性：

濾殼接口（衛(wèi)生卡箍最深厚的底氣、螺紋）需與現(xiàn)有設(shè)備匹配敢於挑戰，避免泄漏風(fēng)險(xiǎn)。

供應(yīng)商資質(zhì)與文件支持

合規(guī)文件

需提供FDA DMF文件應用擴展、CE認(rèn)證過程中、符合GMP/藥典標(biāo)準(zhǔn)的聲明。

技術(shù)響應(yīng)能力

供應(yīng)商能否提供定制化解決方案（如特殊尺寸建立和完善、材質(zhì)）及快速售后支持特征更加明顯。

除菌過濾產(chǎn)品推薦

默克作為過濾技術(shù)領(lǐng)域的品牌，提供多樣化的解決方案啟用，滿足不同工藝需求：

Aervent^® 0.2 µm疏水濾器

特點(diǎn)：PTFE濾膜+聚丙烯組件，耐受高溫高壓及有機(jī)溶劑，適合氣體過濾（如生物反應(yīng)器通氣活動上、滅菌罐排氣）達到。
優(yōu)勢(shì)：高通量、無(wú)纖維脫落大型，通過多次滅菌循環(huán)驗(yàn)證的可能性。

Express^® SHR 0.1µm親水濾器

特點(diǎn)：聚醚砜（PES）材質(zhì)，pH 1-14寬范圍兼容不可缺少，專為支原體去除設(shè)計(jì)系列，適用于細(xì)胞培養(yǎng)基等高堵性液體。
優(yōu)勢(shì)：內(nèi)置預(yù)過濾層延長(zhǎng)使用壽命服務為一體，支持伽馬輻照或高壓滅菌方案。

Express^® SHC 雙層PES濾器（0.5+0.2 µm）

特點(diǎn)：雙層預(yù)過濾+除菌級(jí)濾膜，高載量設(shè)計(jì)環境，適用于蛋白質(zhì)溶液主要抓手、緩沖液等復(fù)雜料液。
優(yōu)勢(shì)：簡(jiǎn)化驗(yàn)證需求重要的角色，降低堵塞風(fēng)險(xiǎn)空間載體，提升工藝經(jīng)濟(jì)性。

除菌過濾系統(tǒng)設(shè)計(jì)需兼顧法規(guī)合規(guī)性要落實好、工藝可靠性與經(jīng)濟(jì)性即將展開。默克的多樣化產(chǎn)品線為不同場(chǎng)景提供了高效解決方案。科學(xué)設(shè)計(jì)+優(yōu)質(zhì)濾器相對簡便，筑牢無(wú)菌生產(chǎn)的防線創新科技！

廣州東銳科技有限公司是默克除菌過濾產(chǎn)品華南區(qū)授權(quán)代理商。如您對(duì)相關(guān)產(chǎn)品感興趣延伸，歡迎致電交流有很大提升空間！